陈宏柢译
华东政法大学硕士研究生
屈文生审校
全国人大常委会法工委法律英文译审专家委员会委员、华东政法大学教授、博士生导师
迪拜健康城现行的研究条例是2013年颁布的迪拜健康城研究条例，2008年的迪拜健康城研究条例被该条例废止。该条例第7条称，制定该条例的目的是管理在迪拜医疗城内正在进行或打算进行研究活动的所有实体及获批准的研究经营者，并确定在迪拜医疗城内开展的研究活动的管理架构。
该条例明确了根据管理条例第五章规定设立的学术研究委员会的权责，包括对迪拜医疗城内获批准的研究活动进行总体规划，监督迪拜医疗城内获批准的研究经营者所提供的获批准的研究活动等内容。该条例还规定，学术研究委员会可以设立其认为必要的动物护理及利用委员会、人类胚胎干细胞研究监督委员会、实践及程序监督委员会等委员会，以协助学术研究委员会履行职责并做出适当确定。同时，学术研究委员会应设立伦理研究审查委员会，负责监督所设立的上述委员会，监督审查各个获批准的研究经营者所设伦理委员会的总体流程等内容。
该条例规定了拟进行研究活动所需的临时批准函的申请、审查、撤销、中止、终止等内容，并规定了将临时批准函转换为研究许可的要求。临时批准函持有人无权在临时批准函的授权下于迪拜医疗城内进行任何研究活动，应首先确保在研究许可发出后进行设施的设计及建造时，其拟进行研究活动的地点符合各项规定。之后，配合完成公司注册处决定的查验，并已取得临床事务部门、许可委员会及学术研究委员会原则上的批准的临时批准函持有人可申请将临时批准函转换为研究许可。公司注册处认定不满足相关情形的，可以拒绝临时批准函和研究许可的申请，且申请人无权对公司注册处的决定提出申诉。
获批准的研究经营者应遵守该条例规定的相关义务，其中包括配合临床事务部门在研究许可有效期内对研究场所、研究活动及政策程序进行的现场检查。现场检查后发现不合要求的，获批准的研究经营者应按时提交临床事务部门所要求的整改计划，在临床事务部门要求的期限内对违规事项进行整改。临床事务部门发现获批准的研究人员未遵守规定，或不满意对违规行为所进行的整改的，可以投诉至保障部。保障部在进行初步检查，获得获批准的研究经营者的书面说明后，在获批准的研究经营者和投诉人均同意的情况下，可以随时根据相关规定将投诉移交以进行调解。未达成友好的解决方案的，在考虑了调解员提交的报告后，保障部可驳回投诉，或将该问题移交给适任审查小组进行审查并做出决定。此时，获批准的研究经营者有权对适任审查小组所做决定提出申诉。
迪拜医疗城研究条例
2013年（6）号条例
第一部分序言和关键条款
第二部分释义
第三部分权力及责任
第四部分临时批准函和研究许可申请的一般性规定
第五部分有关临时批准函的规定
第六部分临时批准函申请的审查
第七部分临时批准函持有人的义务
第八部分撤销及中止临时批准函
第九部分有关申请研究许可的规定
第十部分获批准的研究经营者、研究员及发起机构的义务和角色
第十一部分研究伦理审查委员会及临床事务部门进行的现场检查的后续行动
第十二部分施加条件、撤销及中止研究许可
第十三部分申诉程序
第十四部分终止获批准的研究活动
第十五部分自愿终止获批准的研究活动
第十六部分迪拜医疗城内开展人体受试者的人类生物医学研究的一般性原则
第十七部分获批准的专业弥偿保险附表一有关委员会的规定
