【证券之星编者按】2014年2月份被叫停的二代基因测序临床应用，近一年之后终于有了开闸的迹象。在不少业内人士看来，此次通知确保医疗机构具备条件开展测序技术临床应用，使得二代基因测序从学术研发扩展至临床，二代测序在今年将出现新的爆发。(股市有风险，投资需谨慎，文中提及个股仅供参考，不做为买卖建议。)
二代基因测序临床应用开闸行业将迎爆发期
继卫计委医政司发布第一批基因测序临床试点后，1月15日，卫计委妇幼司发布了通知及入选单位名单，这被业界解读为二代基因测序临床放开的信号。根据通知，可以开展NIPT的产前诊断试点单位
，全国31个省市地区共有109家机构入选。
昨日(1月21日)全国妇幼卫生监测办公室在回应《每日经济新闻》记者采访时证实，这份文件确实属实，“在试点单位中，产前筛查与诊断已经放开，但是医疗机构什么时候开始业务都是不一样的。”
在不少业内人士看来，此次通知确保医疗机构具备条件开展测序技术临床应用，使得二代基因测序从学术研发扩展至临床，二代测序在今年将出现新的爆发。
109家机构入选试点名单
2014年2月，国家食品药品监督管理局(CFDA)和卫计委联合发布通知，包括产前基因检测在内的所有医疗技术需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。
从《国家卫生计生委妇幼司关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》(以下简称《通知》)中可以看到，文件不仅公布了试点医疗机构的名单，同时对于二代基因测序产前筛查与诊断技术规范进行了规定。
《通知》中提到试点内容是：产前筛查与诊断前咨询、适用范围、知情同意书签署、临床资料收集和标本采集要求、检测报告审核使用，检测后临床咨询、高风险孕妇的后续临床服务、追踪随访、信息统计上报以及为规范开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床服务工作需要试点的其他相关内容。
“这次的《通知》内容比较详细，医疗机构要注意什么、进行哪些步骤、信息上报等都比较详细。”全国妇幼卫生监测办公室人士告诉记者，“但是究竟什么时候医疗机构能够大量开始业务，各家医疗机构的情况还不同。”
当然，或许市场重新启动还没那么快。记者致电试点名单上的一家上海医院时，被告知该院利用二代基因测序做产检已停止多日，暂时还没有相关服务提供。
值得一提的是，上述医疗机构开展相关临床应用必须使用国家食药监总局(CFDA)已批准上市的基因测序仪及配套试剂，但是目前上述109家企业并不是每家都有相关设备，可能只有自行购买设备或者与检验机构合作。
行业有望迎来爆发式发展
记者了解到，2014年7月开始，国家食药监总局开始批准基因测序仪及配套试剂上市，包括华大基因和达安基因(002030)(002030，SZ)两家企业的产品。其中，达安基因获批的基因测序仪及配套试剂是公司与LifeTech合作申报的。
据统计，利用无创产前检测，针对30岁以上的高危孕妇100%渗透率，将带来76亿元市场容量；针对全部孕妇50%渗透率，将带来140亿元市场容量。
光大证券(601788)研究报告显示，达安基因在全国有8个临床检验中心，过去几年由于尚处于布局和投入期，整体盈利状况不佳。研报预计，自2015年开始，临床检验中心有望逐步为公司贡献利润。就其举措来看，公司采取与大型医院共建实验室以及平台下沉的方式来布局。
业内人士指出，此前二代基因测序使用仅限于学术科研，临床应用游走在灰色地带，《通知》发布意味着给二代基因测序放闸，行业有望迎来爆发性增长。
基因检测行业并购潮起
从2010年开始，国内基因测序市场逐渐起势，在一些分析机构的预测报告中，中国基因测序市场的规模已从百亿级别攀升至千亿，全球市场更是一块庞大的蛋糕。
但发展至今，中国的基因测序市场主体仍以中小型研究机构和企业为主，这些机构和企业大多停留在科学研究阶段。”一位第三方检测服务机构人士告诉记者，“即使没有政策限制，面向公众的检测项目也是少之又少，缺乏市场运作经验，但是对这方面的重视度越来越高了。”
去年下半年，华大基因收购了Illumina的竞争对手美国完整基因公司，随着行业的发展，基因测序行业的并购也日趋频繁。就在10天前，药明康德(NYSE:WX)在官网上称，公司以6500万美元现金收购NextCODE公司，并计划将其与药明康德基因中心合并，成立一家新公司。
“从产业链角度来看，上游的仪器设备商们不再满足于硬件销售，也逐渐向基因检测技术的产业化进程伸手分羹。”一位检测机构人士告诉记者，“下游的企业也希望能拥有相关设备或者与设备商合作，随着个性化医疗的发展，未来相关行业并购机会还会增多。”(每日经济新闻)
达安基因:基因检测和医院投资步入大发展元年,多轮驱动步入新时代
达安基因002030
研究机构：光大证券分析师：江维娜撰写日期：2015-01-21
事件:近期,公司的无创产前筛查的基因检测产品获批,我们看好公司相关业务的成长。
基因检测NIPT业务2015年迎来爆发期,达安基因占得先机。
过去几年,公司的基因检测业务处于培育期。2014年,国家对基因检测政策进行调整,先叫停后有序放开。2014年11月5日,达安基因申请的胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒,以及基因测序仪两个产品正式获得医疗器械注册证。由于获批时间接近年末,2014年基因检测业务的收入未得到释放,全年基因检测业务规模为百万级。
2015年1月,卫计委公布了无创产前检查(NIPT)的试点医院名单,共有109家医院入选,我们认为,这大大加速了基因检测尤其是二代测序技术从2015年开始的爆发。由于目前在国内,NIPT相关基因检测产品获批的只有华大基因和达安基因,我们认为公司占得了先机,有望自2015年开始,优先分享基因检测的大蛋糕。
临床检验中心实现扭亏为盈,医院合作、社区布局等工作全面开花。
达安基因在全国有8个临床检验中心,过去几年由于尚处于布局和投入期,整体盈利状况不佳。我们预计,2014公司的临床检验中心整体上实现了扭亏为盈。自2015年开始,临床检验中心有望逐步为公司贡献利润。
同时,临检中心还加快改革步伐。(1)与大型医院共建实验室:在临检中心的城市,积极与大型医院加强合作,为医院提供检测标准、方法、试剂和标本等,并为基因检测业务的爆发打下基础。(2)平台下沉至社区:在广州荔湾区的社区医院开展了试点工作,协助社区医院搭建标准化的检验平台。平台的下沉,有助于公司完成对基层的覆盖,扩大临床检验的受众群体并提高其对基因检测等技术的认知度,加速提高公司的市场占有率。
中大医投项目运作进入正轨,2015年迎来大发展元年。
达安基因的大股东中山大学旗下医疗资源丰富,拥有8家直属三甲医院及8家非直属三甲医院,在医院管理和建设上有着丰富的经验。而达安基因是中山大学下属的唯一一家上市平台,拥有资本运作的优势。2014年4月,达安基因与大股东共同投资设立中山大学医院投资管理集团有限公司,出资399.80万元人民币,占注册资本的19.99%。
2014年,由于医投项目的工作处于起步阶段,重大项目的推进较为缓慢。随着前期工作在2014年布局逐步完善,我们认为医投公司在2015年进入正轨,有望在的大的医投项目上实现突破,并借助上市公司资本平台的优势,逐步做大医院投资管理集团。
传统PCR业务稳步增长,为公司业绩提供保障。
公司的传统业务集中在母公司的PCR平台上,公司是国内核酸诊断试剂市场的龙头企业,其核酸诊断类产品主要用于乙肝、丙肝病毒及结核杆菌的检测,在国内的市场份额超过50%。过去几年,传统PCR业务是公司发展的基石。2014年,我们预计传统PCR业务的增长率仍超20%,未来三年仍有望维持在该增速的水平。
新开源:深谋远虑,布局大健康行业,打开成长天花板
新开源300109
研究机构：民族证券分析师：黄景文,纪钢撰写日期：2015-01-19
投资要点:
番外篇:新开源原为民族证券化工组研究覆盖,我们认为公司在宣布收购三家公司之后,处于市场盲区,存在预期差,故现在民族证券医药组和化工组向市场联袂推荐。
新开源是PVP行业世界第三,国内第一。新开源的前身是博爱县化肥厂,公司1987年开始引进技术,生产聚维酮产品,经过20多年的发展,公司目前的以NVP来计算,目前公司的产能达到了5000吨,世界第三,国内第一。
公司原有业务属于化工行业,稳健发展,未来将受益于成本下降。公司处于乙炔产业链,上游原料BDO仍然处于严重的产能过剩阶段,而且产能过剩的消化速度并不迅速,加之PVP与下游的供需关系较为健康,因此公司能够享受到成本下降的优势。
对公司发展战略的理解--三个字,“大健康”。由于公司的PVP产品市场容量较小,即使需求扩大十倍,PVP产品仍然属于小宗品。对于没有资源禀赋的中游化工企业,如果单纯追求一体化而向上游或者下游发展,可能将会面临市场容量瓶颈、上游产能过剩、新装置成本高企等诸多问题。如此发展犹如盲人瞎马,危险之极。公司需要一个合适的契机,实现华丽的转身。我们认为公司目前的战略是将自身的定位从商品制造商向大健康服务商转变,通过自身的内延发展和外延并购,打开成长的天花板。
内延发展,设立天津雅瑞兹,切入口腔护理领域。欧瑞姿(PVM/MA乙烯基甲醚和马来酸酐共聚物),作为新开源公司近年开发的新产品品种,年产2500吨的生产线已投入试生产并取得合格产品,下游是口腔护理领域。公司2014年设立天津雅瑞兹,其经营范围为活动假牙稳固剂(义齿稳固剂)、假牙清洁片(体外接触)、漱口水等其他口腔护理材料的生产销售。这是我们预期之内的举措。
外延并购,收购三家公司,布局大健康行业。新开源拟通过向特定对象以13.20元/股非公开发行股份购买呵尔医疗、三济生物和晶能生物100%股权。呵尔医疗从事肿瘤(包括宫颈癌、肝癌、肺癌、前列腺癌等)的早期诊断,是未来肿瘤无创早期诊断的龙头;三济生物主要从事个体化治疗(包括肿瘤、心脑血管、免疫调节、精神神经、麻醉用药等领域),应用的技术主要是分子诊断;晶能生物定位于第三方基因检测科技服务平台;三家公司都有望成为各自所在领域的前三名,并且三家公司具有很好的协同效应:呵尔和三济是肿瘤诊断和治疗的协同;晶能生物是三济和呵尔业务发展的助推器,可以为三济和呵尔提供不断的技术支持,同时通过与这两家公司渠道整合,拓展科技服务的业务。
投资建议:行业切换,理应给予高估值!从公司战略发展的层面看,目前公司处于一个转型的过程,所处的行业实际上已经发生了切换,从单纯的制造企业,未来将变成研发型服务企业,成长性高,理应给予高估值。我们将收购的三家公司纳入合并范围,预测公司2014-2016年的净利润将会达到5204万元、6825万元、8819万元,以2014年1月16日的收盘价对应的公司市值33.00亿元来看,公司的市盈率水平为63倍、48倍和37倍,维持“买入”的评级。
中源协和:外延并购和内生纵向扩张的新兴基因技术公司
中源协和600645
研究机构：方正证券分析师：吴斌撰写日期：2014-12-11
投资要点
中源协和是以干细胞存储为平台、快速成长的新兴基因技术公司。公司多年经营构建的存储库,已经成为公司的核心优势:一方面,公司全国布局存储库,拥有大量细胞资源,无论是自身研究还是临床使用,这些细胞资源都是公司的巨大宝库;另一方面,在干细胞领域的多年经营,使公司树立了较强的细胞、基因领域的专业形象,为将来的并购、业务扩张提供良好基础。
未来增长点是基因检测和并购。1、公司的成人肿瘤高风险和免疫综合评价等基因检测项目通过生命银行卡和大集团合作等形式推广,预计今年第4季度已经开始贡献收入和利润,明年将继续快速发展;天津医学检验中心即将获批,明年将开展基因测序业务,借助公司在天津等地区妇幼系统和妇产科的良好关系,放量有望较快;2、外延扩张是公司的战略之一,已经公告设立50亿元的产业基金,其中公司出资10亿元。我们预计,要实现公司股权激励行权目标(2014~2016年收入同比增长不低于30%/30%/50%,EPS不低于0.10/0.30/0.80元),公司明年不得不加快较大体量的并购。目前细胞治疗、基因检测等行业,在国内都是处于快速发展阶段,而这些行业在国内都暂无整合者。政策上,卫计委必将对这些行业实施监管,行业将重新洗牌。
公司借助资本力量和上市平台,最有望成为整合平台。
明年催化剂较多。1、公司自主研发的脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液去年8月提交临床申请,考虑到干细胞是国家十二五重点方向,如果明年能够获批临床,将是股价较大催化因素;2、卫计委的干细胞监管政策明年有望出台。今年3月已经公布征求意见稿,明年出台概率较大。将意味着干细胞治疗在监管下重新开始获得应用,行业恢复正常发展,对于各家公司构成利好。我们预计,当干细胞政策清晰之后,公司也将正式开展干细胞治疗业务,从储存、培养向下游治疗延伸。3、并购也将构成催化因素。
我们对公司估值的观点。按定增后股本,我们预计2014~2016年扣非EPS分别为0.10/0.38/0.81元,当前估值不低。公司即将进入多个前景广大的新兴行业,面临显著的业绩拐点,未来一年催化剂众多,理应享受较高估值。至于估值多少合理,我们认为,在快速成长阶段,催化因素将比估值更能影响股价走势,公司当前市值(按定增后股本)150亿元,考虑到华大医学在PE融资阶段已经估值100倍,市值100亿元,而且公司是当前A股较为稀缺的干细胞、基因概念股,因此,150亿市值相对不大,我们给予“推荐”评级。
风险提示:1、如果公司不能在今年年底完成上海执诚生物并购,明年的行权要求可能难以达成;2、并购时间和规模难以预期;3、脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液能否获批临床、获批时点有不确定性;4、卫计委干细胞相关政策出台时间不确定。
紫鑫药业
公司是一家集科研、开发、生产、销售、药用动植物种养殖为一体的高科技股份制企业。公司主要从事中成药的研发、生产、销售和中药材种植业务，以治疗心脑血管、消化系统疾病和骨伤类中成药为主导品种，主要产品有活血通脉片、麝香接骨胶囊、醒脑再造胶囊、四妙丸等，其中四妙丸为公司独家生产品种；四妙丸、醒脑再造囊、活血通脉片等是国家二级中药保护品种。公司目前生产的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂等，全部剂型的生产车间均已获得药品GMP认证。
华兰生物:凤鸣高岗,桐生朝阳
华兰生物002007
研究机构：平安证券分析师：叶寅,邹敏,魏巍撰写日期：2014-12-24
核心推荐逻辑一:看好采浆量持续快速增长
当前血制品企业生存和发展的核心是浆源扩张能力,公司目前年采浆量约500吨,有16家浆站,从存量和增量两个角度,我们都看好公司采浆量的快速增长。
存量角度:公司浆站整体偏年轻,公司现有16家浆站中11家在2010年以后设立,仍处成长期,尤其是2014年新批的重庆云阳、滑县浆站均为人口过百万的大县,为旧浆站采浆量持续增长提供弹性。
增量角度:新设浆站方面,公司拥有河南、重庆(均是优质采浆区域)属地优势,尤其人口大省河南仅有2家浆站,未来设置浆站空间巨大。并购方面,公司现有18亿类现金资产,且具有行业地位、融资平台优势,并购扩张潜力大。
核心推荐逻辑二:血制品提价值得期待
白蛋白等血制品虽长期供不应求,但受发改委最高零售价压制,市场化机制无法起作用,导致部分产品流入黑市,影响了企业的积极性和患者的可及性。近期,发改委下发《推进药品价格改革方案(征求意见稿)》,取消发改委最高零售价限制,由市场发挥决定作用。因为血制品无需经过地方招标直接进入医院销售,将完全由企业自主定价,考虑当前供需关系,提价值得期待。
推荐逻辑三:疫苗有望打开国际市场
公司是国内疫苗WHO认证进展最快的企业。2012年7月,公司流感裂解疫苗向WHO提出认证,2013年5月送交样本通过验证,预计明年上半年获批进入WHO的采购体系。同时四价流脑疫苗也已开展申报。
推荐逻辑四:布局单抗,收获未来
2013年,公司与股东新乡华兰合资成立华兰基因工程有限公司,进军基因工程药物和单抗领域。已经启动曲妥珠、利妥昔、贝伐和阿达木单抗的研究,其中前三者已经申报临床获受理。对单抗的布局显示公司积极转变经营思路,拓展新增长点,虽短期不能贡献业绩,但可提升长期价值。
投资建议:“强烈推荐”评级,目标价50元
预计公司2014-2016年EPS为1.00元、1.25元、1.51元。考虑公司作为行业龙头的浆源扩张能力,以及产品可能的提价预期,结合同行业可比公司的估值,给予2015年40倍PE,目标价50元,“强烈推荐”评级。
风险提示:药品安全、研发失败、政策风险。
